Le terapie avanzate rappresentano il futuro della medicina, per la possibilità di curare patologie gravi e rare. L’Europa, che è stata pioniera in materia circa 15 anni fa, sta perdendo la sua competitività, lasciando la leadership a Stati Uniti e Asia.
Vi sono patologie rare, per cui non esistono cure o sono limitate. Malattie genetiche, croniche o tumori, che richiedono terapie particolari e, in alcuni casi, ‘personalizzate’. Per questo è nata una branchia nel settore biomedicale, quella delle terapie dette “avanzate” (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), che rappresentano una vera innovazione nel settore, offrendo alternative nella diagnosi e nel trattamento di alcune patologie.
Un campo che, quasi 20 anni fa, ha visto l’Unione europea in prima linea nella regolamentazione, nello sviluppo e nella promozione di queste terapie. A oggi, però, il Vecchio continente si è arenato e sta perdendo terreno, passando la leadership del settore ad Asia e Stati uniti, come mostra il report Boosting Attractiveness of the EU for ATMP Developers di EuropaBio, gruppo industriale europeo di biotecnologie.
Cosa sono gli ATMP e perché l’Europa è in ritardo
Gli ATMP sono trattamenti innovativi che usano cellule, geni o tessuti per curare malattie. Non si basano su molecole prodotte per sintesi chimica bensì su Dna o Rna. Ne esistono di quattro tipi: geniche, cellulari, d’ingegneria tessutale e avanzate combinate. L’importanza e l’interesse per questo settore, hanno portato all’entrata in vigore del regolamento CE n. 1394/2007 per disciplinare l’autorizzazione e l’immissione in commercio di queste terapie innovative.
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Come mostra il report EuropaBio, negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi ATMP, tuttavia sono ancora pochi quelli in commercio in Europa. Il nostro continente risulta ora indietro su tutti i fronti: numero di sviluppatori, sperimentazioni cliniche, investimenti e terapie disponibili. Per dare qualche dato: gli investimenti in questo campo, nel 2023, sono stati nove volte inferiori in Europa, rispetto al Nord America, mentre le sperimentazioni cliniche avviate si sono attestate a 314, contro 784 in Asia e 974 negli Usa.
Un calo di investimenti riportato anche dall’ex Primo Ministro Mario Draghi nel suo rapporto sul futuro della competitività europea, che attribuisce parte della responsabilità a normative complesse e spesso imprevedibili, sottolineando la necessità di sostenere e investire nell’innovazione del settore biotech. Come si evince dal report, infatti, gli ATMP rappresentano un’innovazione in ambito sanitario e, per questo, investire in questa direzione è strategico per la competitività dell’Ue.
Perché l’Europa non tiene il passo con gli altri Paesi
Abbiamo visto come la rigidità normativa sia uno dei principali ostacoli allo sviluppo di ATMP nel vecchio continente: i tempi di approvazione sono molto lunghi e la burocrazia prevede procedure lunghe e complesse.
Un altro aspetto che frena l’attrattività verso questo settore è quello dei finanziamenti: mancano incentivi e sostegni pubblici e privati. A questo si aggiungono la difficoltà di accesso al mercato. I sistemi di valutazione dell’Health Technology Assessment (HTA), spesso non tengono in considerazione il valore fortemente innovativo di queste terapie, penalizzandone la rimborsabilità e il riconoscimento economico e, dunque, rallentandone l’implementazione.
Infine, è importante sottolineare che la regolamentazione sanitaria transfrontaliera è molto complessa e riduce l’accessibilità dei cittadini a queste terapie.
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Le raccomandazioni di EuropaBio per rilanciare il settore
Come può, dunque, l’Ue recuperare terreno e tornare a essere un punto di riferimento nel campo degli ATMP? EuropaBio, nel suo report, ha provato a rispondere, elencando alcune raccomandazioni per aumentare l’attrattività verso questo settore.
In primis, serve assicurare finanziamenti adeguati e norme che siano favorevoli all’innovazione delle biotecnologie, favorendo anche una cooperazione fra pubblico e privato e consolidando gli strumenti esistenti, come la Banca Europea per gli investimenti e il Fondo Europeo per l’innovazione.
In secondo luogo, serve snellire i processi e renderli più veloci, semplificando l’iter per i trial clinici e adattando la normativa alla natura innovativa delle ATMP. Inoltre, si sottolinea l’importanza di stabilire un sistema di proprietà intellettuale stabile e competitivo, in grado di incentivare la ricerca a lungo termine. Alle procedure burocratiche, si affianca la necessità di formare adeguatamente il personale sanitario per lo sviluppo, la produzione e la somministrazione di terapie complesse.
Infine, si dovrà riconoscere il giusto valore degli ATMP, cercando di integrarli in modo sostenibile nei sistemi sanitari europei e adottando approcci flessibili e inclusivi alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), alla determinazione dei prezzi e al rimborso, per consentire un accesso più rapido e semplice ai pazienti europei. Perché, come sostiene l’Osservatorio delle terapie avanzate, la prossima sfida nel campo degli ATMP sarà la sostenibilità per i sistemi sanitari: queste cure sono infatti innovative, ma hanno costi molto elevati.
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