L’uso dell’intelligenza artificiale in ambito medical device potrà portare molteplici benefici al sistema sanitario, sia in termini di monitoraggio dei pazienti e sia di efficienza e qualità del sistema di supporto e della telemedicina. Ma bisogna fare attenzione ad alcuni aspetti.
Il regolamento europeo Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) è legato a una certificazione che attesta la conformità ai requisiti normativi relativi alla progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici nei Paesi dell’Unione Europea. Nel 2021, l’esigenza di questo tipo di certificazione è stata estesa anche alle applicazioni basate sull’intelligenza artificiale (AI). Secondo le più recenti evoluzioni regolamentari, quindi, l’applicazione dell’AI nel campo healthcare richiede l’osservazione di aspetti tecnici e clinici per la conformità da parte di un organismo notificato e il conseguimento di un certificato “CE”.
Almawave, società italiana attiva in ambito Data & Artificial Intelligence, è stata una delle prime aziende in Europa a disporre della certificazione MDR. Questo traguardo è legato a “DevAIce”, una soluzione per medical device basata su un’applicazione di IA. Nello specifico, questo strumento, legato alla patologia del Covid, consente la creazione di un indicatore per la stratificazione predittiva del rischio da utilizzare in ambito telemedicina. Facilitando quindi il monitoraggio da remoto dei pazienti e fornendo ai medici informazioni sull’andamento della patologia, permette un’analisi accurata delle condizioni del paziente e l’elaborazione di preziose informazioni a supporto del personale medico. Dopo questo obiettivo, l’azienda prevede ora di estendere il processo di certificazione MDR anche ad altre casistiche di applicazioni AI, studiate e testate nel tempo per diverse patologie, per esempio l’oncologia.
Gli strumenti di AI stanno già trasformando il settore della salute
Più recentemente, a fine 2023, anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha redatto un’analisi approfondita delle considerazioni normative riguardanti l’intelligenza artificiale nel contesto della salute. Questo documento , intitolato “Regulatory considerations on artificial intelligence for health” espone sei ambiti prioritari per la regolamentazione dell’AI nel settore sanitario: dalla necessità di una documentazione completa e trasparente, comprendente il tracciamento dell’intero ciclo di vita del prodotto e la sorveglianza dei processi di sviluppo, fino alla gestione del rischio. Quest’ultima richiede una coordinazione completa delle variabili umane, dei modelli di formazione e delle minacce alla sicurezza informatica, con modelli semplificati il più possibile.
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Il documento è stato ideato con l’obiettivo di fornire principi guida ai governi per la creazione di nuovi orientamenti o l’adattamento di quelli già esistenti. L’OMS evidenzia come la crescente disponibilità di dati nel campo della sanità e i rapidi progressi nelle tecniche analitiche possano rivoluzionare il settore. Si riconosce il potenziale dell’intelligenza artificiale nel migliorare i risultati sanitari, consolidando la ricerca clinica, le diagnosi mediche, i trattamenti e l’assistenza personalizzata, oltre a integrare le competenze dei professionisti della salute. Per esempio, si nota come l’AI possa risultare preziosa in situazioni in cui mancano specialisti, come nell’analisi di scansioni retiniche e immagini radiologiche. Tuttavia, il documento avverte che le tecnologie legate all’AI vengono spesso implementate senza una piena comprensione del loro funzionamento, il che può portare benefici o danni agli utenti finali. Inoltre, quando queste tecnologie sono utilizzate per trattare dati sanitari, c’è il rischio di accedere a informazioni personali sensibili, sottolineando così la necessità di robusti quadri giuridici e normativi per tutelare la privacy e la sicurezza dei dati.
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