L’Unione Europea mira a semplificare le procedure normative verso la digitalizzazione del settore sanitario: una delle proposte di riforma della legislazione farmaceutica è l’introduzione del foglietto illustrativo dei medicinali in formato digitale.
Il formato cartaceo del foglietto illustrativo che si trova all’interno dei farmaci potrebbe essere presto un ricordo. La Commissione europea ha infatti introdotto recentemente la proposta di direttiva per gli Stati membri di rendere il foglietto illustrativo dei farmaci, oltre che nella consueta forma cartacea, anche in formato digitale. Qualora uno Stato opti per la messa a disposizione per via elettronica, dovrà sempre essere disponibile una versione cartacea se il paziente ne farà richiesta senza alcun costo aggiuntivo. La nuova disposizione prevede anche che se le informazioni sull’utilizzo del prodotto vengono fornite sulla confezione, con un codice a barre, non sarebbe più obbligatoria la presenza del corrispettivo materiale cartaceo che tutti siamo abituati a trovare all’interno del packaging.
Previsto un progetto pilota con i risultati attesi durante l’estate
La nuova proposta di direttiva non ha colto impreparate le Agenzie regolatorie come l’Agenzia europea per i medicinali, che il 12 novembre 2023 ha diffuso una nota nella quale ha comunicato l’adozione di un’iniziativa pilota congiunta, della durata di 12 mesi, la quale vede coinvolte anche la Commissione europea e la rete europea dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) nella produzione, in via sperimentale, di documenti in formato digitale che siano il più aderenti possibili a quelli reali.
Le aziende farmaceutiche che partecipano al progetto pilota devono inviare le informazioni relative al farmaco in formato elettronico all’autorità regolatoria (europea o nazionale) di riferimento per sottoporle alla loro approvazione.
La conclusione del progetto sperimentale è attesa per Luglio 2024, nell’ottica di estendere rapidamente la prassi in tutta l’Unione a beneficio di tutti gli operatori sanitari e dei cittadini.
Quali vantaggi porterà l’adozione del nuovo formato?
La digitalizzazione degli strumenti volti alla cura del paziente è sempre più una realtà tangibile, concreta, a maggior ragione se si tratta, come in questo caso, delle informazioni relative ai farmaci che il paziente utilizza. Ma quali sono i vantaggi? Innanzitutto il paziente ha sempre a portata di mano le informazioni di cui necessita in tutte le lingue. In secondo luogo, le aziende farmaceutiche possono avere un rapporto più diretto con i propri consumatori ovviando alle carenze di informazioni utili sia in termini di sicurezza che in termini di ampliamento dei contatti utili in caso di sovradosaggio come un numero verde da chiamare.
Photo cover: Pexels / Kote Baeza
